DZHK-Studie CABA-HFPEF

Studiendesign

CABA-HFPEF-DZHK27 ist eine Investigator-initiierte multizentrische Studie mit prospektivem Parallelgruppenvergleich, randomisierter, offener Gruppenzuteilung und verblindeter Endpunktanalyse. Sie untersucht, ob eine Katheterablation von Vorhofflimmern die Sterblichkeit, Schlaganfälle und Krankenhausaufenthalte in Patient:innen mit Herzinsuffizienz verringern kann. Insgesamt sollen 1.548 Patient:innen mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit erhaltender oder mittelgradiger Ejektionsfraktion eingeschlossen werden.

CABA-HFPEF-DZHK27 ist eine sog. randomisierte klinische Studie, in der teilnehmende Patient:innen jeweils in eine der zwei Behandlungsgruppen (interventioneller Behandlungsarm und Kontrollarm) nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden. Die Studie vergleicht eine Strategie der rhythmuserhaltenden Behandlung mittels Katheterablation als Erstlinienbehandlung von Vorhofflimmern mit einer medikamentösen Standardtherapie bei Patient:innen mit einer Herzinsuffizienz mit erhaltender oder mittelgradiger Ejektionsfraktion.

Studienteilnehmende des interventionellen Behandlungsarms erhalten eine frühzeitige Katheterablation von Vorhofflimmern zusätzlich zur Herzinsuffizienztherapie gemäß den aktuellen Leitlinien. Im Kontrollarm wird eine medikamentöse Standardtherapie von Vorhofflimmern zusätzlich zur leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie angewandt.

Persönliche Wiedervorstellungen im Studienzentrum erfolgen nach 3 und 12 und je nach Einschlusszeitpunkt ggf. alle 12 Monate. Telefonische Verlaufskontrollen werden nach 6 und je nach Einschlusszeitpunt alle 12 Monate bis zum Studienende nach 4 Jahren durchgeführt.