Hintergrund und Ziele
Herzinsuffizienz (Herzschwäche) ist eine der häufigsten Gründe für Krankenhausaufenthalte in Industrieländern und geht mit einer hohen Morbidität und Mortalität einher. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) macht ungefähr die Hälfte und Herzinsuffizienz mit mäßiggradig eingeschränkter Ejektionsfraktion (heart failure with mildly reduced ejection fraction, HFmrEF) weitere 20% aller Herzinsuffizienz-Diagnosen aus.
Vorhofflimmern kommt bei etwa 1-2% der europäischen Bevölkerung vor und bewirkt eine Verdoppelung der Sterberate. Vorhofflimmern tritt in einer Vielzahl von Patient:innen mit HFmrEF und HFpEF auf und kann zu einer Verschlechterung der Herzschwäche, dem Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen, Schlaganfällen und Krankenhausaufenthalten führen. Patient:innen leiden an einer größeren Belastungsintoleranz und schlechteren Herzschwäche-Manifestationen und -Ergebnissen als Patient:innen im Sinusrhythmus.
Bis dato gibt es keine therapeutische Option zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse von Patient:innen mit HFmrEF / HFpEF und Vorhofflimmern. In dieser Patientenkohorte vergleicht die CABA-HFPEF-DZHK27-Studie eine Strategie der systematischen, frühen Katheterablation von Vorhofflimmern mit einer medikamentösen Standardtherapie. Alle im Rahmen dieser Studie gewählten Behandlungsmethoden sind zugelassen und werden innerhalb der zugelassenen Indikationsgebiete und gemäß aktueller Leitlinien eingesetzt. Ziel der CABA-HFPEF-DZHK27-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine frühzeitige Katheterablation von Vorhofflimmern die Sterblichkeit, Schlaganfälle und Krankenhausaufenthalte in Patient:innen mit HFmrEF / HFpEF verhindern kann. Darüber hinaus wird untersucht, ob die Katheterablation von Vorhofflimmern die Symptome, Herzfunktion und Lebensqualität bei HFpEF / HFmrEF-Patient:innen verbessern kann. Die klinischen Endpunkte dieser Studie sind medizinisch und wirtschaftlich relevante Ergebnisparameter, die für Patient:innen mit HFmrEF / HFpEF und Vorhofflimmern von Bedeutung sind. Die Studie hat damit das Potenzial, die Prognose in dieser Kohorte von schwer zu behandelnden Patient:innen, die dringend eine optimalere Behandlungsstrategie benötigen, zu verbessern.
CABA-HFPEF-DZHK27 ist eine leitlinienrelevante klinische Studie und wird die erste randomisierte Studie sein, die statistisch gepowert und optimal konzipiert ist, um einzigartige und belastbare Daten zum klinischen Nutzen der Katheterablation als Erstlinienbehandlung von Vorhofflimmern bei Patient:innen mit HFpEF / HFmrEF zu liefern. Zukünftig erkrankte Personen könnten somit effektiver und nachhaltiger Behandelt werden.